ISO 9001 adalah standar terbaru dari Sistem Manajemen Mutu menggantikan versi sebelumnya (2008). Dengan tetap fokus pada proses perbaikan yang terus-menerus dengan dasar utama dari pola berpikir Plan – Do – Check – Action (PDCA) ditambahkan dengan Risk Based Thinking. Standar internasional ISO 9001 terdiri dari dua bagian utama dan lampiran, yaitu bagian penjelasan (bab 1 sampai bab 3) dan bagian persyaratan (bab 4 sampai bab 10), serta lampiran-lampiran .
Bagian penjelasan terdiri dari
Bab 1. Ruang Lingkup,
Bab 2. Referensi Normatif, dan
Bab 3. Terminologi dan Definisi.
Bagian persyaratan terdiri dari :
Bab 4. Konteks Organisasi,
Bab 5. Kepemimpinan,
Bab 6. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu,
Bab 7. Pendukung,
Bab 8. Operasional,
Bab 9. Evaluasi Kinerja, dan
Bab 10. Peningkatan.
Hal baru dalam ISO 9001:2015 adalah persyaratan explisit tentang Berpikir Berbasis Resiko (Risk Based Thinking) untuk mendukung dan meningkatkan pemahaman dan aplikasi dalam pendekatan proses yang sudah ada pada versi standar ISO 9001 sebelumnya. Resiko adalah efek ketidakpastian pada hasil yang diharapkan dan konsep pemikiran berbasis resiko selalu tersirat dalam pasal persyaratan ISO 9001. Standar internasional ini membuat berpikir berbasis resiko lebih eksplisit dan terwujud dalam persyaratan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan peningkatan terus-menerus dari sistem manajemen mutu.
Manfaat penerapan ISO 9001 bagi organisasi :
- Mampu memberikan Produk dan Layanan Bermutu secara Konsisten,
- Meningkatkan Kepuasan dan Kepekaan terhadap Keluhan Pelanggan,
- Membantu mengatasi Resiko Organisasi dan Peluang dengan cara terstruktur (Sistematis),
- Bahasa lebih sederhana, Struktur Umum dan Istilah (Terminologi Umum), bermanfaat bagi Organisasi yang menggunakan beberapa Standar Sistem Manajemen seperti Lingkungan , Kesehatan dan Keselamatan atau Bisnis Berkelanjutan,
- Meningkatkan Komitmen dan Pengendalian Manajemen,
- Perbaikan terus menerus,
- Meningkatkan Kualitas Komunikasi,
- Meningkatkan Motivasi, Moral dan Kinerja Karyawan,
- Sistem terdokumentasi,
- Media untuk Pelatihan dan Pendidikan.