Adalah Standar khusus untuk sistem kualitas perangkat medis yang melengkapi standar 9001. ISO 13485 dikembangkan oleh Organisasi Internasional Standarisasi (ISO) untuk menguraikan standar Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang harus diingat saat merancang dan mengembangkan produk medis.
Standar ISO 13485 membantu organisasi menentukan kerangka kerja untuk sistem manajemen mutu untuk pengembangan peralatan dan perangkat medis dan selanjutnya mendorong proses pengembangan untuk bergerak ke arah yang benar. Ini tidak seperti tambahan lain untuk komplikasi. Ini sebenarnya lebih merupakan uluran tangan untuk menstandardisasi dan mensistematisasikan pengembangan perangkat medis. Standar ini juga membantu dalam merampingkan proses dan posisi organisasi untuk masa depan yang lebih baik dengan hasil yang diatur.
Sebuah survei yang dilakukan oleh organisasi bersertifikat ISO 13485 menunjukkan bahwa perusahaan yang telah mengadopsi standar terus menunjukkan tren positif di pasar di tingkat global.
Alasan mengapa organisasi harus menerapkan ISO 13485?
- Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan.
- Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.
Manfaat dari memiliki Sertifikat ISO 13485:2016 antara lain, adalah :
- Meningkatkan kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan peraturan dan untuk pelanggan;
- Membantu kemampuan organisasi untuk menangani keamanan dan efektivitas produk;
- Memungkinkan organisasi untuk mendapatkan pengakuan eksternal atas kesesuaian sistem manajemen mutu dengan persyaratan yang diterima (sertifikasi);
- Kebebasan untuk diperdagangkan;
- Memfasilitasi persyaratan sistem manajemen kualitas agar sesuai dengan tujuan peraturan yang berlaku di sektor perangkat medis;
- Membantu mengurangi risiko tak terduga yang bisa muncul saat proses berjalan;
- Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis;